遵循21CFR820美国质量法规，FDA实地审查工厂，零缺陷（NAI)通过

获得ISO13485医疗质量体系国际认证

美国FDA批准，多达6个510(K)号，长期占据美国高份额市场

获得欧盟CE认证

CFDA药监局批准行销中国市场